صنعت تجهیزات پزشکی، به عنوان یکی از ارکان اصلی نظام سلامت، نقشی حیاتی در تشخیص، درمان و بهبود کیفیت زندگی افراد ایفا می کند. با توجه به اهمیت این حوزه و لزوم نظارت دقیق بر کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، سازمان غذا و دارو (IFDA) با هدف ساماندهی و مدیریت این صنعت، اقدام به راه اندازی سامانه‌ی IMED (سامانه‌ی یکپارچه مدیریت اطلاعات تجهیزات پزشکی) نموده است.
ثبت شرکت های تجهیزات پزشکی در این سامانه، نه تنها یک الزام قانونی است، بلکه مزایای متعددی از جمله امکان ورود به بازارهای داخلی و بین المللی، دریافت مجوزهای لازم و بهره مندی از حمایت های دولتی را به همراه دارد.
سامانه IMED چیست؟
سامانه IMED به عنوان یک پلتفرم یکپارچه، تمامی اطلاعات مربوط به تجهیزات پزشکی، شرکت های تولیدکننده و واردکننده و فرآیندهای مرتبط با صدور مجوزها و نظارت بر این حوزه را در بر می گیرد. این سامانه، با هدف شفاف سازی و تسهیل فرآیندها، امکان دسترسی آسان به اطلاعات را برای تمامی ذینفعان از جمله شرکت های فعال در این حوزه، متخصصان پزشکی و بیماران فراهم می آورد. از جمله مهم ترین کارکردهای سامانه IMED می توان به موارد زیر اشاره کرد:
- امکان ثبت اطلاعات شرکت های تولیدکننده و واردکننده تجهیزات پزشکی به همراه مشخصات کامل محصولات.
- صدور مجوزهای لازم برای تولید، واردات، صادرات و توزیع تجهیزات پزشکی.
- نظارت بر کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی و انجام بازرسی های دوره ای از شرکت ها.
- اطلاع رسانی در خصوص قوانین و مقررات جدید، فراخوان های جمع آوری محصولات و هشدارهای ایمنی.
- ردیابی و رهگیری تجهیزات پزشکی از زمان تولید تا مصرف نهایی.
چرا شرکت را در سامانه IMED ثبت کنیم؟
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سامانه IMED، یک الزام قانونی برای فعالیت در این حوزه محسوب می شود و عدم ثبت، می تواند منجر به جریمه، تعلیق فعالیت و حتی لغو پروانه کسب شود. علاوه بر این، ثبت در این سامانه مزایای متعددی را برای شرکت ها به همراه دارد که در ادامه به برخی از آنها اشاره می کنیم:
دسترسی به بازارهای داخلی: ثبت شرکت در IMED، امکان عرضه و فروش محصولات در بازارهای داخلی و شرکت در مناقصات دولتی را فراهم می آورد.
اعتبار و اعتماد: با ثبت نام در این سامانه می توانید اعتبار شرکت را ثابت کنید.
دسترسی به حمایت های دولتی: شرکت های ثبت شده در IMED، می توانند از حمایت های دولتی از جمله تسهیلات مالی و آموزش های تخصصی بهره مند شوند.
بهبود فرآیندها: ثبت در این سامانه، شرکت ها را ملزم به رعایت استانداردها و رویه های کیفی می کند که در نهایت منجر به بهبود فرآیندهای داخلی و افزایش بهره وری می شود.
امکان صادرات: ثبت در IMED، به شرکت ها کمک می کند تا با دریافت مجوزهای لازم، محصولات خود را به بازارهای بین المللی صادر کنند.
مدارک موردنیاز برای ثبت شرکت در آیمد
برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سامانه IMED، ارائه مدارک زیر الزامی است:
- اسناد ثبتی شرکت
- پروانه بهره برداری از وزارت صنعت، معدن و تجارت برای شرکت های تولیدکننده
- مدارک هویتی مدیرعامل
- گواهینامه های استاندارد
- اجاره نامه یا سند مالکیت شرکت
- آدرس خط تولید
بسته به نوع فعالیت و محصول، ممکن است مدارک دیگری نیز مورد نیاز باشد.
نحوه ثبت شرکت در سامانه آیمد
پروسه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سامانه IMED، به صورت آنلاین و از طریق وب سایت این سامانه انجام می شود. مراحل کلی ثبت شرکت به شرح زیر است:
- ابتدا به وب سایت سامانه IMED به آدرس ir مراجعه کنید.
- گزینه ثبت نام شرکت های حقوقی را انتخاب کنید. در صورتی که وارد کننده و یا تولید کننده می باشید باید ابتدا در سامانه TTAC ثبت نام کنید. اگر توزیع کننده هستید هم بر روی لینک مربوطه کلیک کنید.
- در این مرحله، اطلاعات مربوط به شرکت از جمله نام، آدرس، شماره ثبت و نوع فعالیت را به طور کامل وارد کنید.
نکات مهم
- هنگام وارد کردن اطلاعات شرکت و محصولات، دقت لازم را به عمل آورید تا از بروز اشتباهات احتمالی جلوگیری شود.
- در صورت نیاز، تمامی مدارک مورد نیاز را به طور کامل و خوانا بارگذاری کنید. نقص در مدارک می تواند منجر به تاخیر در فرآیند ثبت شود.
- اطمینان حاصل کنید که محصولات شما مطابق با استانداردهای ملی و بین المللی مربوطه، تولید یا وارد شده اند.
- در صورت نیاز، با کارشناسان متخصص در زمینه ثبت شرکت های تجهیزات پزشکی در سامانه IMED مشورت کنید.
مدت زمان صدور گواهی صادرات تجهیزات پزشکی چقدر است؟
مدت زمان صدور گواهی صادرات تجهیزات پزشکی به طور معمول ۷۲ ساعت کاری است. به شرطی که تمامی مدارک لازم به طور کامل و صحیح ارائه شوند.
مدارک مورد نیاز هم شامل پروانه ساخت از اداره تولید، پروانه بهره برداری از وزارت صمت، گواهی ISO13485 و گواهی CE می باشد. این مدارک نشان دهنده کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی برای صادرات به کشورهای دیگر هستند.
برای دریافت گواهی صادرات تجهیزات پزشکی چه اقداماتی باید انجام داد؟
برای دریافت گواهی صادرات تجهیزات پزشکی، ابتدا باید به سامانه صادرات مراجعه کرده و فرم های مربوطه را تکمیل کنید. در این مرحله، دقت در ارائه اطلاعات صحیح و کامل بسیار مهم است؛ زیرا هر گونه نقص یا اشتباه می تواند منجر به تأخیر در صدور گواهی شود. پس از تکمیل فرم ها، مدارک مورد نیاز را بارگذاری کرده و درخواست خود را ثبت کنید.
پس از بررسی مدارک توسط مراجع ذی صلاح، در صورت تأیید، گواهی صادرات صادر خواهد شد. رعایت نکات مربوط به تهیه مدارک و دقت در تکمیل فرم ها می تواند به تسریع فرآیند صدور گواهی کمک کند و از بروز مشکلات احتمالی جلوگیری نماید.
جمع بندی
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سامانه IMED، گامی ضروری برای فعالیت قانونی و موفق در این صنعت است. این فرآیند، اگرچه ممکن است در ابتدا پیچیده به نظر برسد، اما با رعایت نکات ذکر شده و ارائه مدارک کامل، به راحتی قابل انجام است. سامانه IMED، با ایجاد شفافیت و تسهیل فرآیندها، به شرکت ها کمک می کند تا در محیطی سالم و رقابتی به فعالیت خود ادامه دهند و در نهایت، به ارتقای سطح سلامت جامعه کمک کنند.